重组胶原蛋白创面敷料
【产品名称】重组胶原蛋白创面敷料
【型号】敷贴型
【规格】5g、6g、7g、8g、10g、12g、13g、15g、16g、18g、20g、21g、22g、23g、25g、26g、27g、28g、30g、35g、40g。
【适用范围】适用于非慢性创面及周围皮肤的护理。
【主要结构组成】产品由重组胶原蛋白、卡波姆、海藻糖、甘油、羟乙基纤维素、羟苯甲酯、羟苯丙酯、 1，3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水和无纺布组成。产品一次性使用，以非无菌形式提供。
【产品性能指标】产品pH值应为5.0-7.5； 胶原蛋白含量应不小于0.5mg/g； 需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g， 金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出； 具有成膜性。
【使用方法】外用。清洁患处皮肤，打开敷料的外包装，取出敷料展开，敷于患者皮肤，轻压周边使无纺布贴紧，每次20-30分钟，每天使用一次，连续使用一周，之后每周使用2-3次，每两周为一个疗程。产品累计使用时间不超过24h。
【禁忌症】
1)对原材料过敏者禁用，对不明确过敏者慎用；
2)孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群应在医生的建议下使用；
3)产品使用后出现色素沉着症状者慎用；
4)创面感染的患者慎用。
【注意事项、警示及提示内容】
1)本品仅供外用，不得内服；
2)本产品一次性使用，用后销毁；
3)产品以非无菌形式提供，不适用于无菌操作的非慢性创面护理；
4)使用前检查包装是否完好，如有破损，请勿使用；
5)使用前请仔细阅读说明书，在产品有效期内使用；
6)本品极少发生过敏反应，一旦出现过敏反应，请立即停用本品；
7)使用中若有红肿、疼痛或瘙痒等不适症状，请立即停止使用并清洗干净，必要时向医生咨询或及时就医；
8)本产品的使用及更换应符合部门相关操作规范及相关法规的要求；
9)本品建议单独使用，禁止与蛋白失活剂同时使用。如需联合用药，应向医生咨询；
10)请将本品置于儿童不易触及处。
【特殊储存、运输条件、方法】常温， 相对湿度不超过80%， 通风良好， 无腐蚀性气体的环境内保存； 产品运输应加遮盖， 防止雨雪浸淋。
【生产日期/生产批号】见包装。
【产品有效期限】两年(由加速老化试验获得)。
【注册人/生产企业的名称/售后服务单位】山东星之诚生物科技有限公司
【住所】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号
【生产地址】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号
【联系方式】0531-82375758
【生产许可证编号】鲁药监械生产许20140076号
【器械注册证编号】鲁械注准20242140308
【产品技术要求编号】鲁械注准20242140308
【说明书编制/修订日期】2024年1月30日