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兰桂品尚透明质酸钠修护敷料D型

【产品名称】透明质酸钠修护敷料

【型号规格】D型：(1-50)g。

【结构组成】

产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯和纯化水组成，非无菌提供。包装为复合软管。

【适用范围】

用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。

【主要性能】

1）包装应密封、无破损、无漏液现象。

2）产品应为透明液体，无异物、无异味、无霉斑。

3）微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g样品均不得检出。

【禁忌症】

1）对产品组成成分过敏者禁止使用。

2）对不明确过敏者慎用。

3）儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群宜在医师指导下使用。

4）对产品使用后有色素沉着患者，请立即停止使用并就医。

5）本产品的使用及更换应符合部门相关操作规范及相关法规的要求。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.禁止口服，置于儿童不易触及处。

2.包装破损禁止使用。

3.禁止用于皮肤注射。

4.使用中若出现红肿、疼痛或瘙痒等不适症状，请立即停止使用并清洗干净，必要时向医生咨询或及时就医。

5.非无菌形式提供的产品不适用于无菌操作的非慢性创面护理。

6.建议使用周期、频次：每天使用1～2次，每次20～30分钟，连续使用两周，之后每周2～3次，每两周为一个疗程。产品累计使用时间不得超过24小时。

【使用说明】

1.清洁创面后，打开本品；

2.将产品涂抹在所需部位，需完全覆盖创面及周围皮肤；

3.产品可多次使用，使用完毕请拧紧外盖。开封后请在30天使用完毕。

【储存、运输条件】

常温、相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、清洁的室内、远离火源及易燃物；常温下运输，防止雨雪浸淋。

【有效期】2年（加速老化试验获得）。

【生产日期】见包装。

【生产批号】见包装。

【产品技术要求编号】鲁械注准20242140318

【产品注册证编号】鲁械注准20242140318

【生产许可证编号】鲁药监械生产许20140076号

【注册人/生产企业/售后服务单位】山东星之诚生物科技有限公司

【注册人住所】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【生产地址】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【联系方式】0531-82375758

【说明书编制日期】2024年01月22日

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兰桂品尚透明质酸钠修护敷料C型

【产品名称】透明质酸钠修护敷料

【型号规格】C型：(15-150)g；

【结构组成】

产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯和纯化水组成，非无菌提供。包装为铝制二元喷瓶。

【适用范围】

用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。

【主要性能】

1）包装应密封、无破损、无漏液现象。

2）产品应为透明液体，无异物、无异味、无霉斑。

3）微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g样品均不得检出。

【禁忌症】

1）对产品组成成分过敏者禁止使用。

2）对不明确过敏者慎用。

3）儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群宜在医师指导下使用。

4）对产品使用后有色素沉着患者，请立即停止使用并就医。

5）本产品的使用及更换应符合部门相关操作规范及相关法规的要求。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.禁止口服，置于儿童不易触及处。

2.包装破损禁止使用。

3.禁止用于皮肤注射。

4.使用中若出现红肿、疼痛或瘙痒等不适症状，请立即停止使用并清洗干净，必要时向医生咨询或及时就医。

5.非无菌形式提供的产品不适用于无菌操作的非慢性创面护理。

6.建议使用周期、频次：每天使用1～2次，每次20～30分钟，连续使用两周，之后每周2～3次，每两周为一个疗程。产品累计使用时间不得超过24小时。

【使用说明】

1.清洁创面后，打开本品；

2.将产品喷涂在所需部位，需完全覆盖创面及周围皮肤;

3.产品可多次使用，使用完毕请扣好外盖。开封后请在60天使用完毕。

【储存、运输条件】

常温、相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、清洁的室内、远离火源及易燃物；常温下运输，防止雨雪浸淋。

【有效期】2年（加速老化试验获得）。

【生产日期】见包装。

【生产批号】见包装。

【产品技术要求编号】鲁械注准20242140318

【产品注册证编号】鲁械注准20242140318

【生产许可证编号】鲁药监械生产许20140076号

【注册人/生产企业/售后服务单位】山东星之诚生物科技有限公司

【注册人住所】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【生产地址】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【联系方式】0531-82375758

【说明书编制日期】2024年01月22日

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兰桂品尚透明质酸钠修护敷料B型

【产品名称】透明质酸钠修护敷料

【型号规格】B型：(3-30)g：

【结构组成】产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯、纯化水和无纺布组成，非无菌提供。包装为复合膜袋。

【适用范围】用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。

【主要性能】

1)包装应密封、无破损、无漏液现象。

2)产品表面应清洁，无异味，无明显色斑、污渍。

3)微生物限度：需氧菌总数<100cfu/g，霉菌和酵母菌总数<10cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g样品均不得检出。

【禁忌症】

1)对产品组成成分过敏者禁止使用。

2)对不明确过敏者慎用。

3)儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群宜在医师指导下使用。

4)对产品使用后有色素沉着者，请立即停止使用并就医。

5)本产品的使用及更换应符合部门相关操作规范及相关法规的要求。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.本产品为一次性使用产品，开封后应立即使用，不得重复使用，用完后按《废物管理条例》处理。

2.禁止口服，置于儿童不易触及处。

3.包装破损禁止使用。

4.禁止用于皮肤注射。

5.使用中若出现红肿、疼痛或瘙痒等不适症状，请立即停止使用并清洗干净，必要时向医生咨询或及时就医。

6.非无菌形式提供的产品不适用于无菌操作的非慢性创面护理。

7.建议使用周期、频次：每天使用1~2次，每次20~30分钟，连续使用两周，之后每周2~3次，每两周为一个疗程。产品累计使用时间不得超过24小时。

【使用说明】

1.清洁创面后，取出本品；

2.贴敷于所需部位，保持15分钟后取下，贴敷时需完全覆盖创面及周围皮肤。

3.产品一次性使用。

【储存、运输条件】常温、相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、清洁的室内、远离火源及易燃物，

常温下运输，防止雨雪浸淋。

【有效期】2年(加速老化试验获得)。

【生产日期】见包装。

【生产批号】见包装。

【产品技术要求编号】鲁械注准20242140318

【产品注册证编号】鲁械注准20242140318

【生产许可证编号】鲁药监生产许20140076号

【注册人/生产企业/告后服务单位】山东星之诚生物科技有限公司

【注册人住所】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【生产地址】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【联系方式】0531-82375758

【说明书编制日期】2024年01月22日

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兰桂品尚透明质酸钠修护敷料A型

【产品名称】透明质酸钠修护敷料

【型号规格】A型：(1-20)mL；

【结构组成】产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、纯化水组成，无菌提供。包装为玻璃瓶+胶塞+铝塑盖。

【适用范围】

用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。

【主要性能】

1）包装应密封、无破损、无漏液现象。

2）产品应为透明液体，无异物、无异味、无霉斑。

3）无菌：产品应无菌。

【禁忌症】

1）对产品组成成分过敏者禁止使用。

2）对不明确过敏者慎用。

3）儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群宜在医师指导下使用。

4）对产品使用后有色素沉着患者，请立即停止使用并就医。

5）本产品的使用及更换应符合部门相关操作规范及相关法规的要求。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.本产品为一次性使用产品，开封后应立即使用，不得重复使用，用完后按《废物管理条例》处理。

2.禁止口服，置于儿童不易触及处。

3.包装破损禁止使用。

4.禁止用于皮肤注射。

5.使用中若出现红肿、疼痛或瘙痒等不适症状，请立即停止使用并清洗干净，必要时向医生咨询或及时就医。

6.建议使用周期、频次：每天使用1～2次，每次20～30分钟，连续使用两周，之后每周2～3次，每两周为一个疗程。产品累计使用时间不得超过24小时。

【使用说明】

1.清洁创面后，打开本品；

2.直接涂抹，需完全覆盖创面及周围皮肤。

3.产品一次性使用。

【储存、运输条件】

常温、相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、清洁的室内、远离火源及易燃物；常温下运输，防止雨雪浸淋。

【有效期】2年（加速老化试验获得）。

【生产日期】见包装。

【生产批号】见包装。

【产品技术要求编号】鲁械注准20242140318

【产品注册证编号】鲁械注准20242140318

【生产许可证编号】鲁药监械生产许20140076号

【注册人/生产企业/售后服务单位】山东星之诚生物科技有限公司

【注册人住所】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【生产地址】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【联系方式】0531-82375758

【说明书编制日期】2024年01月22日

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兰桂品尚医用海藻糖修复敷料B型

【产品名称】医用海藻糖修复敷料

【型号规格】A型：25g、30g、35g；

B型：5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、45g、50g。

【主要结构组成】

A型：由纯化水、海藻糖、甘油、卡波姆、卡拉胶、三乙醇胺、羟苯甲酯和无纺布组成；以复合膜袋封装而成；

B型：由纯化水、海藻糖、甘油、卡波姆、卡拉胶、三乙醇胺、羟苯甲酯组成；以软管封装而成。

【产品主要性能】

1、产品液体的pH值应在5.0～8.0范围内；

2、产品液体经鉴别应含有海藻糖；

3、产品应无菌。

【适用范围】

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

【禁忌症】

已知对本产品及其组成成分过敏者禁用；易过敏体质慎用；对不明确过敏者慎用；对产品使用后有色素沉着者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用。

【注意事项、警示及提示内容】

1、使用前应清洁使用部位并保持干燥；

2、使用前请仔细阅读说明书；请在产品有效期内使用；产品过期请勿使用；

3、本品为一次性使用产品，勿重复使用；

4、本品外用，禁止内服；不可用于注射；

5、包装破损，严禁使用；

6、婴幼儿及儿童应在医师指导及成人监护下使用；请将本品放在儿童不能接触的地方，防止误食、误用；

7、使用中若出现红肿、疼痛或瘙痒等不适症状，请立即停止使用并清洗干净，必要时向医生咨询或及时就医；

8、非专业人员请在专业人员指导下使用；

9、本产品的使用及更换应符合部门相关操作规范及相关法规的要求。

【使用说明】

清洁使用部位后，取出本品。A型：将产品贴敷于使用部位，保持15～20分钟后取下；使用时需完全覆盖住创面及周围皮肤，每日1～2次或遵医嘱。B型：直接涂抹于所需部位，保持15～20分钟；使用时需完全覆盖住创面及周围皮肤，每日1～2次或遵医嘱。产品累计使用时间不超过24小时。

【特殊储存、运输条件、方法】

常温，相对湿度不超过80%，通风良好，无腐蚀性气体的环境内；产品运输应加遮盖，防止雨雪浸淋。

【生产日期/生产批号】见产品包装。

【产品有效期】产品有效期两年（经加速老化试验获得）。

【注册人/生产企业/售后服务单位名称】山东星之诚生物科技有限公司

【注册人住所/生产地址】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【联系方式】0531-82375758

【生产许可证编号】鲁药监械生产许20140076号

【产品注册证编号】鲁械注准20242140297

【产品技术要求编号】鲁械注准20242140297

【说明书编制/修订日期】2024年02月01日

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兰桂品尚医用海藻糖修复敷料A型

【产品名称】医用海藻糖修复敷料

【型号规格】A型：25g、30g、35g；

B型：5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、45g、50g。

【主要结构组成】

A型：由纯化水、海藻糖、甘油、卡波姆、卡拉胶、三乙醇胺、羟苯甲酯和无纺布组成；以复合膜袋封装而成；

B型：由纯化水、海藻糖、甘油、卡波姆、卡拉胶、三乙醇胺、羟苯甲酯组成；以软管封装而成。

【产品主要性能】

1、产品液体的pH值应在5.0～8.0范围内；

2、产品液体经鉴别应含有海藻糖；

3、产品应无菌。

【适用范围】

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

【禁忌症】

已知对本产品及其组成成分过敏者禁用；易过敏体质慎用；对不明确过敏者慎用；对产品使用后有色

素沉着者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用。

【注意事项、警示及提示内容】

1、使用前应清洁使用部位并保持干燥；

2、使用前请仔细阅读说明书；请在产品有效期内使用；产品过期请勿使用；

3、本品为一次性使用产品，勿重复使用；

4、本品外用，禁止内服；不可用于注射；

5、包装破损，严禁使用；

6、婴幼儿及儿童应在医师指导及成人监护下使用；请将本品放在儿童不能接触的地方，防止误食、误用；

7、使用中若出现红肿、疼痛或瘙痒等不适症状，请立即停止使用并清洗干净，必要时向医生咨询或及时就医；

8、非专业人员请在专业人员指导下使用；

9、本产品的使用及更换应符合部门相关操作规范及相关法规的要求。

【使用说明】

清洁使用部位后，取出本品。A型：将产品贴敷于使用部位，保持15～20分钟后取下；使用时需完全覆盖住创面及周围皮肤，每日1～2次或遵医嘱。

B型：直接涂抹于所需部位，保持15～20分钟；使用时需完全覆盖住创面及周围皮肤，每日1～2次或遵医嘱。产品累计使用时间不超过24小时。

【特殊储存、运输条件、方法】

常温，相对湿度不超过80%，通风良好，无腐蚀性气体的环境内；产品运输应加遮盖，防止雨雪浸淋。

【生产日期/生产批号】见产品包装。

【产品有效期】产品有效期两年（经加速老化试验获得）。

【注册人/生产企业/售后服务单位名称】山东星之诚生物科技有限公司

【注册人住所/生产地址】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【联系方式】0531-82375758

【生产许可证编号】鲁药监械生产许20140076号

【产品注册证编号】鲁械注准20242140297

【产品技术要求编号】鲁械注准20242140297

【说明书编制/修订日期】2024年02月01日

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重组胶原蛋白创面敷料

【产品名称】重组胶原蛋白创面敷料

【型号】敷贴型

【规格】5g、6g、7g、8g、10g、12g、13g、15g、16g、18g、20g、21g、22g、23g、25g、26g、27g、28g、30g、35g、40g。

【适用范围】适用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

【主要结构组成】产品由重组胶原蛋白、卡波姆、海藻糖、甘油、羟乙基纤维素、羟苯甲酯、羟苯丙酯、 1，3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水和无纺布组成。产品一次性使用，以非无菌形式提供。

【产品性能指标】产品pH值应为5.0-7.5；   胶原蛋白含量应不小于0.5mg/g；  需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g， 金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出； 具有成膜性。

【使用方法】外用。清洁患处皮肤，打开敷料的外包装，取出敷料展开，敷于患者皮肤，轻压周边使无纺布贴紧，每次20-30分钟，每天使用一次，连续使用一周，之后每周使用2-3次，每两周为一个疗程。产品累计使用时间不超过24h。

【禁忌症】

1)对原材料过敏者禁用，对不明确过敏者慎用；

2)孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群应在医生的建议下使用；

3)产品使用后出现色素沉着症状者慎用；

4)创面感染的患者慎用。

【注意事项、警示及提示内容】

1)本品仅供外用，不得内服；

2)本产品一次性使用，用后销毁；

3)产品以非无菌形式提供，不适用于无菌操作的非慢性创面护理；

4)使用前检查包装是否完好，如有破损，请勿使用；

5)使用前请仔细阅读说明书，在产品有效期内使用；

6)本品极少发生过敏反应，一旦出现过敏反应，请立即停用本品；

7)使用中若有红肿、疼痛或瘙痒等不适症状，请立即停止使用并清洗干净，必要时向医生咨询或及时就医；

8)本产品的使用及更换应符合部门相关操作规范及相关法规的要求；

9)本品建议单独使用，禁止与蛋白失活剂同时使用。如需联合用药，应向医生咨询；

10)请将本品置于儿童不易触及处。

【特殊储存、运输条件、方法】常温，  相对湿度不超过80%， 通风良好， 无腐蚀性气体的环境内保存； 产品运输应加遮盖， 防止雨雪浸淋。

【生产日期/生产批号】见包装。

【产品有效期限】两年(由加速老化试验获得)。

【注册人/生产企业的名称/售后服务单位】山东星之诚生物科技有限公司

【住所】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【生产地址】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号

【联系方式】0531-82375758

【生产许可证编号】鲁药监械生产许20140076号

【器械注册证编号】鲁械注准20242140308

【产品技术要求编号】鲁械注准20242140308

【说明书编制/修订日期】2024年1月30日